2025年6月27日 —— 威络益（佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物在北京大学肿瘤医院、北京大学国际医院开出首张处方。由此，我国首个且目前唯一获批的靶向claudin18.2（以下简称CLDN18.2）的创新治疗方案正式进入临床实践，为晚期胃癌患者延续宝贵生命带来更多希望，也为胃癌精准治疗开启新篇章。

　　胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022年导致超过26万例死亡。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以诊断，这个阶段的治疗手段相对有限。中国晚期胃癌患者的五年平均生存率仅为9.1%，这意味着治疗上迫切需要突破性的选择，延缓疾病进展并延长患者的生命。

　　北京大学肿瘤医院季加孚教授表示：“CLDN18.2 阳性胃癌患者长期依赖传统化疗方案，患者的生存质量与生存期的改善和提升面临瓶颈，在临床中依旧存在较大的未尽之需。今天佐妥昔单抗在我院开出了首张处方，标志着这一先进的治疗方案实现了中国晚期胃癌患者的临床治疗可及。中国胃癌患者中CLDN18.2 的阳性率达为35%，我们期待CLDN18.2 的精准治疗策略在未来惠及更多中国晚期胃癌患者。”

　　北京大学国际医院梁军教授表示：“‘健康中国2030’战略为提升全民健康水平设定了明确的目标，其中提高消化道肿瘤患者，尤其是胃癌患者的5年生存率是关键任务之一。作为胃癌新兴靶点，CLDN 18.2的发现和靶向药物佐妥昔单抗的研发及获批，凝聚了医研企协同创新的不懈努力，为中国胃癌患者带来了更多新的希望。佐妥昔单抗首张处方的落地，也意味着该创新成果正式惠及患者，进一步拓展了胃癌治疗的新路径。”

　　梁军教授开出佐妥昔单抗首张处方

　　佐妥昔单抗是同类首创的单克隆抗体（mAb），专门设计并用于靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞。CLDN18.2是一种跨膜蛋白，佐妥昔单抗通过结合CLDN18.2，激活两种独特的免疫系统通路——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）——实现癌细胞死亡，并抑制肿瘤的生长。

　　2024年12月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了威络益 (佐妥昔单抗) 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。此次获批基于GLOW及SPOTLIGHT两项III期临床研究，研究结果显示，与其他标准化疗相比，符合条件的胃和胃食管交界处癌患者使用佐妥昔单抗治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都有统计学上显著的改善：在 SPOTLIGHT 研究中，佐妥昔单抗联合化疗相较安慰剂组显著降低了疾病进展或死亡风险25%（HR 0.75，P=0.0066），中位无进展生存期（mPFS）达10.61个月，相比安慰剂组的8.67个月取得显著延长，联合治疗组与安慰剂组的中位总生存期（mOS）分别为 18.23 个月和 15.54 个月；在 GLOW 研究中，佐妥昔单抗联合CAPOX方案同样展现类似疗效，佐妥昔单抗联合化疗组的mPFS达8.21个月，显著优于安慰剂组的6.80个月（HR 0.69，P=0.0007），mOS延长至14.39个月，相比安慰剂组的12.16个月（HR 0.77）。

　　此次佐妥昔单抗联合疗法的首张处方落地，不仅将为我市晚期胃癌患者带来创新的治疗方案，同时也推动胃癌精准治疗进入新时代。这一领域的治疗实践与临床证据积累也将促进胃癌治疗策略的不断创新和优化，为患者及其家庭带来更多的希望和福祉。