“立法已到了非做不可的时候”
中国一些专家很早就在为器官移植立法奔走呼吁。
1996年，108名全国政协委员联名提出了在北京、上海等大城市率先进行捐献遗体器官立法的建议。此后，有关器官移植的立法建议几乎在每年召开的全国“两会”上都会提出。
2000年4月，在社会的大力呼吁下，国家卫生部正式启动了研究制定人体器官移植条例的有关工作，并对立法中的相关政策与技术问题进行了专题研究。
在全国立法一时难以出台的情况下，一些地方法规率先得以出台。2003年，毗邻香港的深圳经济特区出台了中国首部有关人体器官捐献移植的地方法规。随后，四川省、湖南省等地也相继出台了有关器官移植的地方法规。但是地方法规的出台，不能从整体上遏止器官移植行业的混乱无序。
“全国立法已到了非做不可的时候。” 作为一位知名器官移植专家，卫生部副部长黄洁夫直言不讳地表示。正是在他的大力推动下，全国行政立法工作加快了步伐。经几易其稿，反复斟酌，《暂行规定》才得以最终出台。
在王延光教授看来，这部行政法规有两个地方给她印象最为深刻。其一，这部行政法规详细规定了器官移植的市场准入条件，并明确了中央政府和地方政府的职责界限。例如，该法规定，原则上只有三级甲等医院，并符合具有在职执业医师等一些特殊条件，才能申请开展器官移植相应诊疗业务；每个开展器官移植的医疗机构，必须成立一个特殊机构--人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。器官移植前，医疗结构必须将人体器官移植病例提交该委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施人体器官移植。
卫生部主管全国人体器官移植工作，负责组织相关专家拟订全国人体器官移植技术临床应用规范，省级卫生行政部门对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，严格控制数量，严格技术准入。
该行政法规还明确要求：即使是死刑犯人，也需死刑犯人或其家属的同意书。
医疗机构还需告知捐赠者及其家属摘取器官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等。
“设立一个专门的伦理委员会，是以前绝大多数医院所没有过的，这说明中国政府把器官移植纳入了伦理规范之内，这是一种认识进步提高的表现。”王延光教授说。
陈大志认为，此次行政法规明确监管机构和制定市场准入标准，只是规范器官移植行业一个“最基本的措施”。但他对该行政法规能否起到真正的规范作用还心存疑虑。
中华医学会器官移植学分会副主任委员、器官移植问题专家陈忠华也认为，这一行政规定虽然填补了中国器官移植行业立法的空缺，但是离法制化还有很大的距离。
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