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吃得踏实:美国FDA的经验
吕 翎 · 时间: 2007-07-26 ·  

 

 

“一旦食品损害群众健康,消费者起诉厂家的同时,可能还要告FDA监管不力”。

2007年7月6日,美国食品药品管理局官方网站上,出现了一条本国食品的召回令:

“由于过敏危险,阿提森糖果(Artisan Confections)公司在全国范围内召回Kumasi Sambirano黑巧克力棒。”

原因:由于该产品中含有未经申报的牛奶,而商品标签中没有说明这一点,对牛奶过敏的人食用该产品后,可能会有风险,包括“严重的,甚至危及生命的过敏反应”。

今年5月,某品牌的冰激凌也被召回,原因是其中含有未经申报的花生,可能会引起某些不知情的消费者发生过敏反应。

实际上,自今年7月以来,就有15个召回通知或安全警示发布在FDA网站上。

FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部设立的管理机构。如果用1906年第一部美国《食品与药物法案》的颁布作为它新生的标志,今年FDA已经101岁了。

经历百年发展之后,它已成为全球最大的食品与药物管理机构之一,在全美下设150多个办公室和实验室,有雇员9100多人。2008年的财政预算达21亿美元,算起来,平均每个美国人每天花费不到2美分就可以支持它运转。

这是一个职能强大的机构。它负责监管美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,每年它监察的产品价值达一万亿美元,包括生产、进口、运输、储存、销售各个环节。

仅仅其下设的食品安全与应用营养学中心,监管范围涉及5万家食品公司,3500家化妆品公司,60万家饭店或食品服务机构,23.5万家超市、杂货店以及其他食品销售渠道。

 

“相信每个人诚实守信”

FDA芝加哥地区办公室作为全美20个地区办公室之一,除了审批面向伊利诺伊州销售的国内产品,还负责监督本州食品和医药产品的生产过程及产品质量,以及芝加哥O’Hare国际机场的货物抽查。

除此之外,作为重要的进口港,芝加哥地区办公室也派出监察员前往世界各地,对申请进口的货品进行把关。根据产品不同性质,一个案例短则一天解决,长可以达到几个星期。处理这些工作的,是FDA芝加哥地区办公室的65名员工,其中监察员有34名。

对于FDA高效的原因,FDA芝加哥地区办公室主管斯科特·麦克因泰在接受南方周末采访时说,“作为一个监察员,主要是在货品流通的各个环节与各种各样的文件打交道。”

他表示,监察员的主要工作是“有很多文件要处理”,而并非检查全部货物。除非总部要求,或文件存在疑点,FDA一般不会对产品进行质量抽查。

实际上,这一工作方式植根于美国社会良好的信用环境。一般来说,人们默认文件的真实可靠,相信在绝大多数情况下,人与人之间都是诚实守信的。

FDA监察员在监管过程中,若发现货品申报描述与之前的FDA产品注册描述不相符合,便会针对不同产品确定样本量进行抽检,其中科技含量较高的检测还会送到专门的生物实验室。

除了生物统计计算的理论基础,如何抽样更多地取决于法律依据和现实的风险可能,麦克因泰说,“比如对某些进口货品,华盛顿总部会提出特殊要求,命令地区及区域办公室必须对其进行抽样检查”。

不过,在近来频繁的进口食品安全事件中,FDA这种基于对文本的信任而建立起的监察体系也饱受各方攻击。美国众议院能源暨商业委员会在今年7月17日的听证会指出,进口到美国的食品当中,FDA只检查了其中不到1%,而且仅对其中一小部分进行抽样检查。最终报告中认为,“FDA在履行对进口食品的监察职责时,其资源与能动性都处于非常不幸的短缺状态”。

 

“眼光敏锐,像福尔摩斯一样”

FDA的监察员来自生物、化学等不同学科,但是他们均需要经受包括计算机技术等等在内的特殊训练。麦克因泰自信地认为,他们都被训练得“眼光敏锐,像福尔摩斯一样”。

杰森·切西是FDA芝加哥地区的一名监察员,一次被派往德国一家制药厂检查生产程序执行情况。在检查其中的部分自检报告时,他发现页码似乎并不连贯,有被改动的痕迹,于是便提出质疑。

切西敏锐地观察到当时厂家的人有异样的表情闪过,并且与身边的人用德语进行了迅速的讨论。后来,尽管厂家请来当地的政策法规部门交涉,还是未能幸免被FDA严格复查。调查显示,药厂存在造假,无法进入美国市场。

记者询问麦克因泰,FDA监察员是否会面对来自政府或商业界的压力,他表现出极大的困惑——似乎没有意识到这个问题的存在,“我们或者向上级报告,或者推荐可采取的措施,但并不需要采取实际举措”。

基于信任的监管机制背后,是司法体制的保障。除非违法行为是故意的,或对健康构成危害,FDA通常会给予厂商主动纠正违法行为的机会。它会鼓励一个厂商收回某一产品,也可以就产品安全向公众发布健康警告。当然如必要,FDA也能采取导致销毁违法产品的行动。

今年3月16日,“菜单食品”公司宣布召回它在宠物食品市场上的6000万罐猫狗粮,原因是16只猫或狗被确认死于它所生产的一种宠物食品。16只宠物与6000万罐猫狗粮的利润可能不成比例,类似于牛奶过敏、花生过敏之类的召回在中国读者看来更是小题大做。然而,召回事件背后,美国相对完善的民事诉讼制度就起到了不可低估的作用。

芝加哥大学分子、遗传及细胞学实验室博士生里德·斯卓克在接受南方周末采访时认为,即便FDA不要求公司召回巧克力,他们也会主动召回。“如果有人得病了,去起诉他们,他们将不得不做出极大的经济赔偿,这会是一个更大的教训。”

但同实验室的劳拉·赛特坎普则认为,FDA的召回要求让人心里更加踏实,应当得到支持;况且,“FDA这样做也是考虑自身利益的结果。一旦食品损害群众健康,消费者起诉厂家的同时,可能还要告FDA监管不力”。

事实的确如此。2000年,美国墨克公司的药品被发现导致提高血栓和心脏病的危险性,但FDA采信墨克公司的解释而没有采取相应措施。2004年该药品被迫从市场撤下时,虽然FDA没有发现官员受贿,但也因监管不力而为人诟病。到今年为止,墨克公司已经收到了逾2.7万件全美各州的民事诉讼,估计要付出数以亿计的经济赔偿。

 

安全管理“消灭”风味小吃?

去年9月,美国疾病控制中心(CDC)通知FDA,称美国许多州暴发食源性疾病,可能与食用新鲜菠菜有关。第二天,CDC向FDA指出流行病学数据证实,新鲜菠菜很可能是该疾病暴发的源头。至此,FDA才举行新闻电话会议并发布新闻消息,建议消费者避免食用袋装新鲜菠菜。

尽管美国是世界上食品供应最安全的国家之一,最近接连发生的“问题菠菜”等事件,还是让各界对FDA的资金短缺和制度健全提出了疑问。

FDA负责食品安全事务的官员罗伯特·布拉克特对美国媒体说,当前美国食品生产厂商和进口食品种类都在以爆炸速度增长,而他们的资金和人力却很有限。

一位食品添加剂行业的退休主管向南方周末表示,如果变成了“食品警察”,FDA是多管闲事了。“他们可以使轻微的犯罪企图不能付诸实施,但却很难避免严重的犯罪。我想他们的工作应该是通过检查给生产商以适当指导,真正起决定作用的仍然是生产厂商的自觉。”

FDA的管理者自身也并非完美无缺。今年2月,几乎在郑筱萸案发的同时,FDA前任局长莱斯特·克劳福德也在遭受牢狱之忧。他因为隐瞒了拥有FDA管理下的多家医药上市公司股票的事实而遭到指控,最终被处以3年监督缓刑及9万美元罚金。

FDA带来的其他问题也引发了人们的争论。例如,那些在法律意义上已经过期,但事实上可能完全健康的食品,它们被销毁是否算是浪费?——毕竟,世界上还有那么多人吃不饱肚子。

又比如,在美国,你永远无法看到在街边露天的架子上倒挂着半扇新鲜猪肉,随时恭候顾客来挑选一刀刀割了来卖。因为按照FDA卫生规定,肉类属于易腐食品,不能暴露在常温下,即使顾客认为这样使肉更加新鲜美味也不行。

有人认为,FDA的最大“罪过”,就是它严格的食品加工标准,导致饮食业品种匮乏和口味单调——在美国,你永远看不到大排档里热气腾腾的牛杂汤或者街边的烧烤小摊,即使节日里的闹市区,流动快餐摊点也是永远不变的热狗、火鸡腿,或者三明治。

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